Regulación de los productos ayurvédicos

El interés mundial por el Ayurveda no deja de crecer. Ese impulso trae consigo una responsabilidad: asegurar que los productos que llegan a las personas sean seguros, eficaces y de calidad. La regulación de los productos ayurvédicos garantiza precisamente esto, definiendo cómo se fabrican, etiquetan y comercializan los medicamentos de los sistemas tradicionales indios, incluyendo Siddha y Unani. En este artículo revisamos cómo funciona hoy la regulación de estos productos en India, qué retos existen y hacia dónde se dirige el sector. Lógicamente, esto también implica desentrañar cierta burocracia administrativa, que intentamos presentar de la forma más clara posible.

¿Sabías que existe una regulación estricta de los productos ayurvédicos que se fabrican en India? Te lo contemos aquí, y te descubrimos lo mejor del arsenal terapéutico ayurvédico en nuestro Diploma en Alimentación y Masaje Ayurveda, y en nuestro Máster en Medicina Ayurveda.

El marco legal de los productos ayurvédicos

La norma general para los medicamentos en India es la DCA (Drugs and Cosmetics Act, 1940), que define los principios generales para fabricación, registro, licencias y etiquetado. Las reglas derivadas de esta ley están recogidas en el DR (Drugs Rules, 1945), donde se explica cómo aplicar estos principios, incluyendo regulaciones específicas para productos de Ayurveda, Siddha y Unani (ASU).

Dentro de la DCA, los medicamentos ASU se dividen en dos categorías principales:

• Medicamentos clásicos: fórmulas descritas en textos tradicionales autorizados que sirven como referencia histórica de uso seguro.
• Medicamentos patentados o de propietario (P o P): formulaciones modernas basadas en la tradición, pero con innovaciones en la composición o presentación.

Es importante destacar que las formulaciones recogidas en los textos clásicos citados en el primer anexo de la DCA, se consideran evidencia histórica de seguridad. Esto permite que muchas fórmulas tradicionales obtengan licencia sin necesidad de ensayos clínicos modernos. Sin embargo, también limita la innovación, ya que cualquier proceso o ingrediente que no aparezca en estos libros, supone afrontar un proceso regulatorio más complejo.

Actualmente, el primer anexo incluye 59 libros de Ayurveda, 31 de Siddha y 14 de Unani. Además, se actualiza de manera gradual para ampliar el repertorio de formulaciones reconocidas.

Regulación de los productos ayurvédicos

Capítulos y comités clave de la legislación de los productos ayurvédicos

• Capítulo IV A: regula exclusivamente los medicamentos ASU.
  • Establece la Junta Asesora Técnica de Medicamentos ASU (ASUDTAB), que asesora sobre estándares y formulaciones.
  • Define el Comité Consultivo de Medicamentos ASU (ASUDCC), encargado de las recomendaciones sobre políticas y regulaciones.
• Capítulo V (misceláneos): contiene normas generales para todas las categorías de medicamentos reguladas por la DCA, con algunas disposiciones específicas para ASU. Por ejemplo, la sección 33P faculta al gobierno central a dar instrucciones a los estados, para garantizar la correcta aplicación de la ley.
• Primer anexo de la DCA: delimita los textos clásicos autorizados de los sistemas tradicionales indios, que sirven como referencia para la fabricación y registro de medicamentos ASU:
  • Inicialmente: 54 libros de Ayurveda, 29 de Siddha y 12 de Unani.
  • Actualmente: 59 libros de Ayurveda, 31 de Siddha y 14 de Unani.

Las Reglas de Medicamentos (DR, 1945)

Las Reglas de Medicamentos (Drugs Rules, 1945) desarrollan y detallan cómo se aplican los principios generales de la DCA (Drugs and Cosmetics Act, 1940), incluyendo disposiciones específicas para los medicamentos ayurvédicos. Estas reglas constan de 19 partes. De la parte XVI a la parte XIX se regulan específicamente la fabricación y venta de medicamentos de Ayurveda, Siddha y Unani, incorporadas en 1970.

Licencias para fabricar medicamentos de Ayurveda, Siddha y Unani

Las partes XVI a XIX de las DR, incorporadas en 1970, regulan la fabricación para venta de los medicamentos ASU. Para producir legalmente estos medicamentos:

• Los gobiernos estatales o territoriales designan autoridades encargadas de otorgar licencias (Regla 152).
• Las reglas 153 a 158A establecen cómo solicitar licencias, renovarlas y cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP).

Directrices para la emisión de licencias

• La regla 158B (incorporada en 2010) define directrices específicas para medicamentos clásicos y medicamentos de patente o propietario (P o P), incluyendo subcategorías como:
  • Formulaciones promotoras de salud: balya, poshak, muqawi, unavuporuthal.
  • Formulaciones de belleza: saundarya prasadak / azhagh-sadhan.
  • Extractos de plantas medicinales: aushadh ghana (secos o húmedos).

Medicamentos más sensibles o peligrosos: el anexo E (1)

Algunos medicamentos ASU requieren purificación o procesamiento para eliminar propiedades tóxicas y garantizar seguridad, bajo supervisión médica. Pueden ser de origen vegetal, animal o mineral.

• En 1992 se introdujo el anexo E (1) en las DR, con 57 medicamentos ASU.
• La etiqueta de estos medicamentos debe indicar: “Precaución: debe tomarse bajo supervisión médica”.
• La Autoridad Central de Protección al Consumidor emitió en 2022 un aviso para que la venta en online solo se realice con receta válida.

Laboratorios de pruebas y control de calidad

La regulación de los productos ayurvédicos incluye directrices para garantizar su seguridad y eficacia:

• Las DR crean los Laboratorios de Pruebas de Medicamentos (DTL) bajo las reglas 160A a 160J.
• La validez de las licencias es de 3 años, y existen 34 laboratorios estatales y 106 privados para medicamentos ASU.
• En 2021 se designó como laboratorio central para pruebas y apelaciones la Comisión de Farmacopea de Medicina India y Homeopatía (PCIM y H), fusionando los anteriores PLIM y HPL, bajo el Ministerio de AYUSH.

Estándares, etiquetado y vida útil

• La Comisión de Farmacopea de Medicina India y Homeopatía establece los estándares farmacéuticos para garantizar la identidad, la pureza y la potencia de los medicamentos.
• La regla 161 exige etiquetado completo: ingredientes, método de preparación, contenido neto, datos del fabricante, lote, fecha de fabricación y uso (interno o externo).
• La regla 161B regula la vida útil o fecha de caducidad de los productos.

Buenas Prácticas de Manufactura de productos ayurvédicos (BPM/GMP)

• El anexo T establece normas de higiene, instalaciones, maquinaria, control de calidad, almacenamiento, envasado y registros de producción.
• Las Buenas Prácticas de Manufactura son obligatorias para medicamentos ASU, y su certificado tiene una validez de 5 años (renovable).
• Estas normas también están alineadas con las directrices de la OMS para medicamentos herbales.

Exportación de medicamentos ASU

• Los fabricantes pueden etiquetar productos según la normativa del país importador (regla 161 B).
• La regulación también incluye el uso permitido de excipientes y aditivos, como conservantes, antioxidantes y colorantes naturales, según reglas 169 y 127, y la propia farmacopea india.

Regulación de los productos ayurvédicos

Industria y mercado de los medicamentos ASU

La industria de medicamentos Ayurveda, Siddha y Unani (ASU) en India ha mostrado un crecimiento significativo en los últimos años. Según la estadística del Ministerio AYUSH, a 1 de abril de 2021 existían 8.648 unidades de fabricación con licencia original, y 1.294 con licencia por préstamo. A nivel global, la industria ha experimentado un aumento notable: mientras que en 2014-2015 su tamaño era de 2.850 millones de dólares, para 2020 alcanzó los 18.100 millones de dólares, lo que refleja un crecimiento anual promedio del 17% durante este periodo.

En cuanto a las exportaciones, India pasó de vender 1.090 millones de dólares en productos AYUSH en 2014, a 1.540 millones en 2020. Para impulsar estas exportaciones, el Ministerio de AYUSH creó el AYUSH Export Promotion Council (AYUSHEXCIL), con el objetivo de facilitar la internacionalización de los productos y medicamentos tradicionales indios.

Desafíos y oportunidades en la regulación de los productos ayurvédicos

A pesar de su crecimiento, la industria enfrenta retos significativos:

• Garantizar la calidad y seguridad de los productos.
• Armonizar las regulaciones entre los estados y el Gobierno.
• Reconocimiento internacional de medicamentos tradicionales.
• Adaptación a las nuevas formas farmacéuticas y tecnologías.

Las oportunidades incluyen:

• Ampliar los libros y anexos autorizados.
• Actualizar las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Promover la investigación basada en evidencia y los ensayos clínicos.
• Facilitar las exportaciones mediante la identificación clara de productos y el cumplimiento internacional.

Las enmiendas recientes a las DR han incorporado nuevos sistemas médicos como sowa-rigpa, han definido el rol de profesionales AYUSH, han uniformado tarifas de licencias, han introducido licencias por cesión, y han permitido nuevas formas de dosificación como aerosoles nasales.

Otras regulaciones, como la Ley de Medicamentos y Remedios Mágicos (1954) y la Ley de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (1985), aseguran la supervisión de publicidad, seguridad y control de sustancias específicas, como el cannabis, reforzando la protección del consumidor y la calidad del sector.

Conclusión

El sector de los medicamentos ayurvédicos enfrenta grandes oportunidades de crecimiento gracias a la investigación, la tecnología y la expansión del mercado global. Para aprovechar su potencial y garantizar la seguridad y eficacia de los productos, es clave fortalecer y modernizar el marco regulatorio. Así, la industria podrá crecer de manera sostenible y contribuir de forma significativa a la salud y el bienestar global.

Bibliografía

• Drugs and Cosmetics Act, 1940 and The Drugs and Cosmetics Rules, 1945. Disponible en: https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/acts_rules/2016DrugsandCosmeticsAct1940Rules1945.pdf
• Kaushik R, Upadhyaya K, Dixit T. Regulation of Ayurveda, Siddha and Unani (ASU) drugs: An overview of current framework, challenges and way forward. J Drug Res Ayurvedic Sci. 2025; 10:104-112.
• Ministry of Ayush. Disponible en: https://ayush.gov.in